OSELTAMIVIR Y ZANAMIVIR EN MENORES DE 1 AÑO

USO DE OSELTAMIVIR Y ZANAMIVIR EN MENORES DE 1 AÑO
Y EN EMBARAZADAS
REVISIÓN ANMAT

El Grupo permanente de Expertos sobre consideraciones atinentes a la Influenza H1N1 ha
realizado una consulta acerca del uso de antivirales en menores de 1 año y en embarazadas. Al
respecto informamos que:

Los antivirales inhibidores de la neuraminidasa, sensibles a virus tipo A (H1N1) son Zanamivir y
Oseltamivir y a la fecha las condiciones registro basadas en experiencias controladas indican que:

• Zanamivir está aprobado para la prevención y el tratamiento de la influenza en adultos
y niños a partir de los 5 años de edad. Sólo está disponible por vía inhalatoria.

• Oseltamivir está aprobado para el tratamiento y la prevención de la influenza en adultos
y niños a partir del año de edad. Está disponible la forma farmacéutica Cápsulas y Suspen
sión oral.

Ante la pandemia declarada oficialmente por la OMS y basándose en que los beneficios que se
pueden obtener son mayores a los riesgos potenciales, las Autoridades de regulación de
Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMEA), han autorizado el uso de emergencia
de Oseltamivir en niños menores de 1 año, mujeres embarazadas y en período de lactancia y de
Zanamivir en embarazadas y en período de lactancia.

Estas consideraciones han sido evaluadas analizando estudios epidemiológicos realizados durante
períodos entre pandemias anteriores y datos procedentes de la gripe estacional, que indican que
el riesgo de contraer la influenza durante el embarazo aumenta el riesgo de neumonía,
complicaciones tales como abortos y partos prematuros y complicaciones perinatales.
Asimismo los datos preclínicos y no clínicos realizados en animales, tanto de Oseltamivir como
Zanamivir no han mostrado tener efectos dañinos directos o indirectos sobre el desarrollo
embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal, aún sin contar con datos suficientes en seres humanos.
(Categoría C FDA).

Así, se debe iniciar el tratamiento con Zanamivir u Oseltamivir tan pronto como sea posible
después de la aparición de los síntomas, obteniéndose los mayores beneficios si se comienza el
tratamiento dentro de las 48 Hz

.
Asimismo para la prevención de la gripe en mujeres gestantes o con probabilidad de estarlo, que
hayan tenido contacto estrecho con casos confirmados o sospechados, se recomienda hacer una
valoración individual de beneficios y riesgos sobre la necesidad de tratamiento.
La duración recomendada del tratamiento es de 5 días y de la quimioprofilaxis 10 días.
La posología recomendada para el tratamiento y profilaxis en mujeres embarazadas es la misma
que para los adultos:

Tratamiento: Oseltamivir 75 mg dos veces al día o Zanamivir 10 mg dos veces al día
La biodisponibilidad de Zanamivir es muy baja, de ahí que se recurra a la vía inhalatoria para su
administración. Este hecho indica que la exposición sistémica a Zanamivir es considerablemente
más baja que Oseltamivir y, por tanto, también la exposición fetal. Esto lo haría aparentemente
preferible en mujeres gestantes. Precisamente debido a esta razón algunos expertos consideran
que en caso de afectación sistémica importante para la madre, el Oseltamivir podría ofrecer
ventajas y sería el antiviral más recomendable.

Profilaxis post exposición: Preferentemente Zanamivir 10 mg por día. Si existen
problemas respiratorios que desaconsejan la vía inhalatoria, Oseltamivir 75 mg por día.
Se desconoce si existe un riesgo de transmisión de influenza porcina a través de la leche materna.
Se sabe que en algunas especies ambos medicamentos pasan a la leche materna pero se
desconoce si esto ocurre igual en humanos. Las extrapolaciones que se han realizado indican que
la cantidad que pasa al lactante es muy baja (0,01 mg/día y 0,03 mg/ día de Oseltamivir y su
metabolito activo, respectivamente)

Para el caso de uso en pediatría
Los niños menores de 1 año enfrentan un riesgo más elevado de sufrir complicaciones por la
influenza, en particular los menores de 6 meses.
Dado el riesgo de la influenza en niños pequeños y la escasez de datos con Oseltamivir, los niños
menores de 1 año deben ser tratados bajo estricta supervisión médica y los menores de 3 meses
en el ámbito hospitalario.
No se recomienda la quimioprofilaxis en menores de 3 meses a menos que la situación se
considere crítica.
La posología recomendada en niños menores de 1 año para el Oseltamivir es:
Tratamiento: 2-3 mg/kg 2 veces al día.
Profilaxis post exposición: 2-3 mg/kg 1 veces al día.

Esta información ha sido valorada por la Dirección de Evaluación de Medicamentos que entiende
se ajusta a la situación de emergencia y sustenta idénticas recomendaciones a las expresadas
anteriormente.

Finalmente, es de entender que la administración de estos fármacos debe estar controlada.
Para instrumentar un mecanismo que permita la Farmacovigilancia de estos medicamentos administrados el punto de contacto es:
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